FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 可用膝盖软骨缺损修复

2022-01-31 04:45:43 来源:
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12 月末 13 日,美国政府 FDA 批准 Maci(猪表皮内层自体培植脊柱细胞会)用于刚出生病症膝盖症状性全层缺损翻修。Maci 是首个 FDA 批准的运用有组织生物科学在支架上培植细胞会的产品,其利用了病症自身膝盖的身体健康脊柱有组织。

膝盖问题比较常见,其再次发生在人的各个年龄阶段。膝盖脊柱缺损可随之而来烧伤,膝盖烧伤由高于正常的运动引起,或过度用作、肌无力及一般磨损引起。「不尽相同的脊柱缺损无需不尽相同的治疗法,因而在治疗法上不必因人而异,」FDA 生物学制剂称赞与研究院副局长、理学博士、医学博士 Witten 说是。「Maci 的引入为内科医生提供了一种额外的治疗法考虑。」

Maci 由病症自身(自体)的细胞会组成,这些细胞会扩增后被放置到一个生物学可吸收(可被化学物质分解)的猪源表皮内层上,该表皮内层被激活到瑕疵或损坏有组织移除的指甲。Maci 的用作不必由经过专为招聘的内科医师进行。

每一个 Maci 激活物由一种小的细胞会小块组成,每平方厘米(大约 0.16 呎)的细胞会小块成分 50 万到 100 万的细胞会。用作 Maci 的量取决于脊柱缺损的面积,细胞会小块需经过挤出,以确保损坏指甲能够被完全覆盖。如果有山脚下以上的缺损指甲,可能无需用作多个激活物。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的化疗,该检验旨在证明了与扰脚踝术相比,这种化学疗法可减轻疼痛并改善功能,扰脚踝术是脊柱翻修的一种替代内科手术。这项检验招募了 144 名病症(每组 72 名病症)。进行时两年化疗的大部分病症也参与了一项三年期的随访研究。总体样本支持脊柱缺损病症用作 Maci 激活物有长期的临床正因如此。

Maci 治疗法病症路透社的最常见副作用是关节疼痛、多种不同普通哮喘的症状、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 的公司生产,的公司总指甲于马萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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