FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期癌症中的适用范围

2015 年 10 年初 9 日，美国 FDA 同意 Opdivo（nivolumab）运用于疗程以铝类为基础低剂量或低剂量后传染病十分困难的中期（白血病）非小线粒体心肌梗塞病征。心肌梗塞在美国是胃癌杀亡的主要心理因素，2015 年预计时会有 22.12 万新确诊确诊，时会有 15.804 万人杀于心肌梗塞。

非小线粒体心肌梗塞（NSCLC）是最典型形式的心肌梗塞，根据胃癌之中断定的线粒体类型，即鳞状线粒体与非鳞状线粒体（除此以外腺瘤），非小线粒体心肌梗塞又进一步分为两个主要类型。Opdivo 通过以线粒体路中 PD-1/PD-L1（在人体抗病毒线粒体与一些胃癌线粒体上断定的受体）为靶点而发挥关键作用。

Opdivo 可以帮助人体神经系统抵御胃癌线粒体。今年初，FDA 同意 Opdivo 疗程以铝类为基础低剂量或低剂量后传染病十分困难的中期鳞状 NSCLC 病征。现今的同意适配了 Opdivo 的应用之内，使其还可以疗程非鳞状 NSCLC 病征。

「对于 PD-1/PD-L1 路中及其在心肌梗塞以及其它类型之中的关键作用，仍有许多要去知晓，」FDA 药剂赞赏与研究课题之中心血液学及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小线粒体肺病征之中，Opdivo 虽然显示有总生存期充分利用，但似乎是病征之中较高的 PD-L1 表达预测其更为有可能取得充分利用。」

Opdivo 运用于这一制剂的稳定性及正确性在一项国际、开放、随机研究课题之中得到断定，该研究课题的受试者为 582 名以铝类为基础低剂量及合适生物疗程药剂疗程或疗程后传染病十分困难的中期 NSCLC 病征。受试者以 Opdivo 或维兰他赛同步进行疗程。主要绕道为总生存期，次要绕道为客观缓解率（经历完全或之外缩小病征的百分比）。

那些以 Opdivo 疗程的病征最少生存了 12.2 个年初，相对来说，那些以维兰他赛疗程的病征最少生存了 9.4 个年初。此外，19% 的 Opdivo 疗程病征其经历了完全或之外缩小，这一特性最少小规模 17 个年初，相对来说，以维兰他赛疗程的病征有 12% 人其经历了完全或之外缩小，特性最少小规模了 6 个年初。

整个研究课题之中，与拒绝接受维兰他赛疗程的病征相比较，拒绝接受 Opdivo 疗程的病征虽然以致于更为久，但来自一个亚组病征的样本赞赏表明，NSCLC 之中 PD-L1 表达素质可能时会帮助确定哪些病征可能因常用 Opdivo 疗程而以致于更为久。因此，现今 FDA 也同意 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 测定来的测试 PD-L1 受体表达素质，帮助主治医师确定哪些病征最可能从 Opdivo 疗程之中取得充分利用。

Opdivo 最典型的过敏反应是失眠、肌肉头骨疼痛、食欲下降、咳嗽和腹痛。Opdivo 也可能引起致使的过敏反应，这种过敏反应由 Opdivo 对神经系统的关键作用（称作「抗病毒抑制过敏反应」）导致。这些致使的抗病毒抑制过敏反应牵涉肥胖的肝脏，除此以外肺、结肠、肝脏、肾脏、归因于激素的腺体和小脑。

FDA 基于表明 Opdivo 与这两项化学疗法相比较可能提供实质性缓解的初步外科论据而获得者这款药剂运用于这一制剂突破性化学疗法资格。这款药剂还取得了优先审评资格，这一资格获得者那些纳斯达克申报资料提交时，显示在致使传染病疗程之中对稳定性或正确性有可能有显著缓解的药剂。Opdivo 的同意时间与其处方药持有人付费议案目标应于（2016 年 1 年初 2 日）相比较提前了三个年初，后者是 FDA 构想完成该申请审评的应于。

由默沙东生产线的XL药剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 路中为靶点，这款药剂于上周被加速同意运用于疗程 NSCLC，并确实运用于表达有 PD-L1 的病征。Opdivo 由位于新泽西州圣母大学的百时美施贵宝纳斯达克。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 测定由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 公司纳斯达克。

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