美国FDA听取委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

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本周五，美国食品和药物管理局（FDA）制剂与相关生物制品咨询委员才会（VRBPAC）召开才会议，对可口可乐Corporation/BioNTech制剂产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）进行时了表决。

该委员才会以16票对2票的投票结果，议案了将Comirnaty促进叉（第三剂）用以全部老年人（16岁及以上）的sBLA，决定继续抽取不够多关于促进叉的有效性和有效性事实，然后再次批准该制剂用以上述全部老年人。VRBPAC核心成员Ofer Levy指出，Comirnaty促进叉之后可能才会被用以全部老年人，但我们显然在数据库上都还没有达到这一高水平。

然而，该委员才会恰当投票，决定FDA授予Comirnaty紧急使用专利权（EUA）：将促进叉（第三剂）用以65岁及以上老年老年人以及有严重影响COVID-19效用的老年人。在这一老年人中的，该委员才会决定，Comirnaty应在传染前所2剂后的多于6个年末给予促进叉。该委员才会还同意，医护从业者和其他职业受伤害高危老年人应仅限于在本EUA之内。

VRBPAC由独立专家组成，就物理和税务代为向FDA备有决定，仅限于制剂有效性和有效性检验。FDA预计将在没来几天做决定。这一决定可能使Comirnaty成为第一个在美国拥有促进叉批准的COVID-19制剂。

VRBPAC的决定基于两家Corporation备有的物理事实，仅限于检验Comirnaty促进叉（第三剂）的有效性、耐受性和免疫原性的临床项目数据库。除此以外的数据库最近也已审核给欧洲食品管理局（EMA），并将在没来几周内审核给其他税务机构。

项目数据库看出，与2剂免疫后观察到的高水平相比，第三剂促进叉可显著更高叉对初始SARS-CoV-2病毒（野生型）以及贝塔（Beta）和德尔塔（Delta）见下文的中的和血清滴度。传染促进叉后7天内的反应原性通常为轻度至中的度，反应Hz与第二剂后相似或不够高于。不当意外事件概况与Comiranty的其他临床有效性数据库基本恰当。

此外，以色列该医院还向VRBPAC审核了真实世界的监测数据库，为促进叉对公共卫生的影响备有了进一步的支持。来自以色列的数据库仅限于本周发表在《另行英格兰医学杂志》上的一项分析。该分析仅限于大约110万60岁及以上的老年人，他们在2021年7年末30日至8年末31日期间有资格传染Comirnaty促进叉。在该分析中的没观察到另行的安全信号，报告的不当意外事件高于于第二剂后观察到的不当意外事件。

该分析表明，在这一时期，促进叉完全恢复了对COVID-19传染和严重影响疾病的高高水平管控作用，当时德尔塔（Delta）是主要见下文。与之前所给与过2叉实质上传染但没给与促进叉的生物体相比，给与促进叉的生物体发生确诊传染的可能性高于11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、发生严重影响疾病的可能性高于19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。给与促进施打后的额外管控转化为制剂有效性，与该国制剂另一款初期的高水平相当（估计值为95%），当时除此以外（Alpha）见下文占主导地位。

不过，密友委员才会核心成员指出了心肌炎的问题。心肌炎是一种严重影响的心脏病，在传染第二剂制剂后，年轻老年人（主要是男性）才会受到影响。可口可乐Corporation周五在以色列进行时的一项研究成果备有的促进叉数据库不够全面，无法说明促进叉是否才会增加效用。该研究成果仅仅限于329名参与者。

委员才会指出的另一个问题是：在缺乏T蛋白和B蛋白计数器的情况下，血清高水平与管控之间的联系仍存在波动。委员才会核心成员Michael Kurilla指出，明白管控的真正相关性以及如何为无论如何的稳定性检验备有信息即便如此是一个悬而没决的问题，我们确实需要不够好地明白这些制剂是如何内源性管控以及管控的持久性。

在周五的才会议上，唯一投票拒绝接受实质上批准Comirnaty促进叉的2名委员才会核心成员是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他们指出：“等到有了所有关于有效性的数据库当然是好的，但是医院中都即便如此围住了传染COVID-19的女儿。我们也不想匆忙批准Comirnaty，但是你看看现在的处境。”

在委员才会决定后备有的一份声明中的，可口可乐Corporation指出将继续抽取促进叉的数据库。该Corporation显然，大量的物理事实已声称Comirnaty促进叉具有极好的有效性和强悍的免疫应答，将成为控制COVID-19的一个关键工具。Corporation仍将保持警觉，并继续获得促进叉的数据库用以进一步检验，以及彻底解决另行出现的见下文。

参考可能：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

可能：另行浪医药另行闻